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质量合规:ISO 13485 · GSP · 完整追溯 邮箱:info@nanyuanyiliao.cn
NY
四川南源医疗器械有限公司
医疗器械分销 · 正规可溯 · 及时响应

质量管理体系

基于 ISO 13485 与 GSP 的质量体系,覆盖采购、仓储、运输、交付与售后全流程。

体系框架

  • ISO 13485 质量管理体系
  • GSP 医疗器械经营质量管理规范
  • 风险管理:FMEA、偏差处理、纠正预防措施
  • 培训体系:岗位培训、资质复核、年度考核

三级质量控制

  • 入库检验:外观、数量、证件、批次/序列号录入
  • 在库巡检:温湿度监测、效期检查、合规标签
  • 出库复核:拣选复核、包装、运输条件确认
  • 记录留存:冷链温度、追溯号、交接单据

流程与记录

以文本结构呈现关键流程,避免卡片堆叠,确保易读易审计。

采购与准入 供应商审核、资质校验、批次准入、合同编号
仓储与温控 温湿度监测、冷链区隔、效期预警、货位管理
运输与交付 装箱清单、温度记录、签收单据、异常回传
售后与回溯 维保工单、备件登记、召回演练、文件留存

审核与改进

  • 年度内审与管理评审,记录整改措施
  • 第三方审核与监管抽检配合
  • 质量目标:零重大质量事故、零关键缺陷

文件与档案

  • 质量手册、程序文件、记录表单电子化归档
  • 装机验收单、维保记录、温控记录
  • UDI/批次/序列号追溯信息